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GAP(《中藥材生產質量管理規范》摘錄
第五條 企業應當根據中藥材生產特點,明確影響中藥材質量的關鍵環節,開展質量風險評估,制定有效的生產管理與質量控制、預防措施。
第六條 企業對基地生產單元主體應當建立有效的監督管理機制,實現關鍵環節的現場指導、監督和記錄;統一規劃生產基地,統一供應種子種苗或其它繁殖材料,統一肥料、農藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施,統一種植或者養殖技術規程,統一采收與產地加工技術規程,統一包裝與貯存技術規程。
第七條 企業應當配備與生產基地規模相適應的人員、設施、設備等,確保生產和質量管理措施順利實施。
第八條 企業應當明確中藥材生產批次,保證每批中藥材質量的一致性和可追溯。
第九條 企業應當建立中藥材生產質量追溯體系,保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯;鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。
第十條 企業應當按照本規范要求,結合生產實踐和科學研究情況,制定如下主要環節的生產技術規程:
(一)生產基地選址;
(二)種子種苗或其它繁殖材料要求;
(三)種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖;
(四)采收與產地加工;
(五)包裝、放行與儲運。
第十一條 企業應當制定中藥材質量標準,標準不能低于現行法定標準。
(一)根據生產實際情況確定質量控制指標,可包括:藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量;藥材農藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質的控制標準等;
(二)必要時可制定采收、加工、收購等中間環節中藥材的質量標準。
第十二條 企業應當制定中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標準。
